Правилото беше публикувано от здравните власти в края на декември 2023 г. и влезе в сила на 22 януари 2024 г.

FDA първоначално предложи правилото през ноември 2018 г., което позволи на институционален съвет за преглед да отмени изискването за информирано съгласие при определени условия – когато рискът за участниците в изпитанието е минимален.

Критиците на новото правило смятат, че терминът „минимален риск“ е твърде неясен и може да бъде погрешно интерпретиран или с него да се злоупотребява. Резултатът ще бъде намалено обществено доверие в научните изследвания и доставчиците на здравни услуги.

Минималният риск, както е дефиниран от FDA, означава, че вероятността субектът да изпита вреда или дискомфорт не е по-голяма по време на проучване, отколкото по време на ежедневните му задачи. Рискът от проучването не може да надвишава риска, който човек изпитва ежедневно.

Решението идва в момент, когато FDA не може да си позволи да загуби повече обществено доверие; агенцията се опитва да възстанови репутацията си след Ковид пандемията, по време на която мнозина смятат, че е била силно повлияна от политическо влияние, а ваксините са били одобрявани, без да бъдат внимателно проучени всички възможни нежелани реакции и опасности за здравето на ваксинираните, особено бременни и бебета.

Оеще по темата:

• Рязко увеличение от 57 пъти на спонтанните аборти и 38 пъти на мъртвородените при ваксинирани срещу Ковид 
• Pfizer са тествали само на 23-ма души бустерната си ваксина срещу Ковид, преди да бъде одобрена 
•